厚生労働省からくすりとして承認を受けるために行う、人を対象とした臨床試験のことを治験と呼びます。治験には第I相試験（フェーズI）、第II相試験（フェーズII）、第III相試験（フェーズIII）とよばれる3つの試験があり、投与対象や投与量、投与期間等を変えながら、くすりの有効性と安全性を確認します。
治験は新しいくすりを世に出すために欠かせない重要な過程で、多くの患者（被験者）さんの協力によって成り立っています。

治験を実施する場合、参加していただく患者（被験者）さんの人権と安全性の確保が、最優先に行われなければなりません。そのため、製薬企業や病院など、治験に関係する者は、臨床試験の実施に関して厳しく決められた基準「GCP」を遵守して治験を行う決まりになっています。
また、実施される治験は、第三者的な立場で治験を審査する独立組織「IRB」により、その妥当性が協議されることが義務付けられています。

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