新薬の誕生には薬の候補物質の発見にはじまり、動物を使った試験（非臨床試験）や、人を対象とした試験（臨床試験【治験】）の中で、いくつもの症例を集めながら、効き目と副作用等を慎重に調べます。
約10年以上もの長い研究開発期間を経て、ようやく患者さんのもとに薬が届けられます。

1. 基礎研究（2〜3年）
   将来のくすりとなる可能性のある候補物質（成分）を探しだし、化学的に創り出すための研究を行います。
2. 非臨床試験（3〜5年）
   薬物の有効性や安全性を確認するため、動物を用いて、毒性や薬物動態、薬効の生物学的試験等を行います。
3. 臨床試験【治験】（3〜7年）
   非臨床試験で確認したくすりを、健康な人や患者さんに投与し、安全性と有効性を確認します。
4. 承認・申請（1〜2年）
   厚生労働省の審査機関によって、新薬の有効性や安全性が確認され、厚生労働大臣より製造・販売の承認が与えられます。
5. 製造販売後調査（6ヶ月〜1年）
   日常診療下でのくすりの有効性や、安全性を確認するため、適正使用の調査や市販後臨床試験を行います。

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